Estudio 1

Universidad de Anadolu, Facultad de farmacia, Departamento de tecnología farmacéutica, Departamento de cosmetología, 26470 ESKISEHIR, complejo B extracto herbal.

COMPLEJO B EXTRACTO HERBAL
Pruebas físicas
Se realizó análisis microbiológicos y reológicos en el producto preparado fresco (complejo B extracto); se midió su valor de pH y la muestra fue examinada físicamente.

Se vio como una solución homogénea y no se observó fase de separación.

El extracto herbal es amarillento. El valor de pH del complejo B fue 4.92. Este valor de pH es adecuado para aplicaciones en la piel.

La viscosidad del complejo B fue 716 mPas seg. Es adecuado para aplicaciones en la piel.

Los contaminantes obtenidos de los análisis microbiológicos son no-patogénicos y muy usuales.

Pruebas de estabilidad, condiciones de almacenaje
Se guardó muestras del producto (complejo B) bajo condiciones; 60% humedad relativa y temperaturas de 4oC±1oC, 25oC±0.1oC, 40oC±0.1oC, -40oC±0.1oC. extracto); se midió su valor de pH y la muestra fue examinada físicamente.

No se observó cambios en apariencia o fase de separación.
El color amarillento del extracto se tornó más oscuro en cada medio, en condiciones de estabilidad acelerada (refrigerador, temperatura ambiente, strove, cabina de aclimatación). Esto indica que la preparación debe ser llenada en medio libre de oxígeno y ser mantenida en recipientes coloreados bien sellados, con orificios de aplicación estrechos.

No se observó cambio en el valor de pH.

Se observó cambios de viscosidad durante el almacenaje del complejo B. Aún así, el intervalo de cambio no fue suficientemente extenso como para causar problemas de aplicación.

En los análisis microbiológicos no se observó microorganismos que pudieran causar problemas con respecto a las aplicaciones.

Pruebas de eficacia complejo
Tuvo efectos positivos en la humedad de la piel (13.03%-38.77%) y en sebo (35.66%-546.9%) y no causó ningún cambio dramático en el pH de la piel (-5.51) % -(-18.2) %.

0.82% de aumento en el valor del eritema del antebrazo está en los límites aceptables. Esto significa que el uso del producto es seguro.
El diámetro del pelo se adelgazó en el rango entre 28.3% y 32.3%.

Estudio 2

República turka, Universidad de Estambul, Medica facultad Estambul, Departamento dermatología, Investigación de la eficacia, seguridad y desempeño de la crema inhibidora del vello Bioxet.

INVESTIGACIÓN DE LA EFICACIA, SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LA CREMA INHIBIDORA DEL VELLO BIOXET.

El estudio se condujo en 54 sujetos de varias edades (44 mujeres y 10 hombres). Los voluntarios fueron sometidos a pruebas de hemograma, pruebas serológicas bioquímicas, pruebas hormonales y otras pruebas epidemiológicas de laboratorio, antes de ser admitidos en el estudio.

Sujetos sanos al examen clínico y a las pruebas de laboratorio y que no consumían medicamentos fueron sometidos a exámenes dermatológicos y la localización, densidad, grosor, rigidez y color de sus pelos corporales fueron fotografiados y examinados con un microscopio especial. Se aplicó crema a los sujetos y sus pieles fueron analizadas (con respecto a alergias e irritación).

El pelo no deseado de los sujetos sin alergias o irritaciones se depiló con un método adecuado y se les aplicó crema por masaje diario en las áreas predeterminadas. Los voluntarios fueron sujeto de exámenes clínicos y de laboratorio regularmente y se les hizo seguimiento por un período de 8 meses.

Resultados obtenidos al final de ocho meses:

27.7% de retardo en el crecimiento del pelo del cuerpo, 50% de disminución en la cantidad de pelo corporal, 25.9% de adelgazamiento y suavidad del pelo corporal, 7.4% de cambio de color en el pelo corporal.

Además, los sujetos con cambios positivos fueron seguidos por un período adicional de ocho meses, durante los cuales ellos no usaron la crema BIOXET. No se observó cambios en el adelgazamiento; pelo menos denso o decolorado al final de los segundos ocho meses.

Como resultado se concluyó que la crema Bioxet es un producto herbal que puede ser usado en forma segura por hombres y mujeres en todas las partes del cuerpo en cualquier estación, con el propósito de minimizar el pelo corporal no deseado. Es un producto que probó el efecto deseado cuando se usa según las instrucciones, con efectos laterales mínimos y temporales y sin efectos sistémicos que no produce cambios de las características normales de la piel.

Pruebas de toxicidad celular. Pruebas basadas en la actividad mitocondrial y medición de MTT

Con una concentración 200 µg/ml no se observó cito toxicidad significativa y se determinó que la única dosis que demostró efecto citotóxico por cada 4 días fue 1000 µg/ml.

Pruebas basadas en actividad lisosomal y medición de neutral
RED UP-take (NR). En el primer día no se observó inhibición lisosomal con concentraciones de 40, 200 o 1000 µg/ml.

En otros días y con otras concentraciones se observó un incremento de la actividad lisosomal de enzimas comparada con los sujetos control.

En la crema hay un extracto acuoso en el rango de 70% y si 1.5% de éste es extracto sólido (basado en los estudios obtenidos de liofilización) entonces en 100 gramos de crema hay 1.106 gramos de extracto, de acuerdo con los datos que obtuvimos; como las células a las que se aplicó crema se reproducen en dos dimensiones, los datos se pueden expresar en cm2.

La cantidad máxima de crema que se puede aplicar será equivalente a un extracto de 40 mg. lo que da una cantidad de crema igual a 3.6 gramos. Máximo 3.6 gramos de crema se puede aplicar a 1 cm2 de piel diariamente.

Efectos de barrera biológica en los valores de cito toxicidad en fibroblastos no se pueden determinar con estas pruebas. Aplicaciones de crema de hasta 720 mg/cm2 x aplicación fueron seguras con respecto a los resultados de MTT y NR basados en los datos de 8 µg/ml. Además, IC50 no se alcanzó para ninguna dosis que fue aplicada.

Estudio 3

Universidad de Anadolu, Facultad de farmacia, Departamento de tecnología farmacéutica, Departamento de cosmetología 26470 ESKISEHIR, Bioxet inhibidor del pelo corporal y crema de cuidado de la piel.

BIOXET INHIBIDOR DEL PELO CORPORAL Y CREMA DE CUIDADO DE LA PIEL
En el estudio efectuado en voluntarios con edades entre 39 ±9 consistente en 20 sujetos (13 mujeres y 7 hombres) por un período de tres meses, se obtuvo los siguientes resultados:

BIOXET crema demostró un 3% de incremento en el nivel de humedad de la piel. Las áreas en que se aplicó Bioxet crema fueron comparadas con otras áreas y se encontró una diferencia estadísticamente significativa.

El aumento porcentual del cebo del área donde se aplicó Bioxet crema mostró ser cuatro veces mayor en comparación con las otras áreas.

El valor de pH de la piel tratada con Bioxet crema fue 5.22. Otras áreas eran más acidas y la diferencia observada fue estadísticamente significativa.

Como resultado de las mediciones de melanina y eritema, se determine que Bioxet crema es segura para uso dermatológico. Se observó que BIOXET crema asegura una disminución significativa en el número y diámetro del pelo corporal.

Como resultado se determinó que BIOXET crema es segura para propósitos dermatológicos y es físico-químicamente estable asegurando una disminución significativa en el número y diámetro del pelo corporal y tiene efectos positivos en la humedad de la piel y cebo cuando se aplica por un período de tres meses.